Il Vioxx della vergogna

Con un’edizione straordinaria del 19 febbraio, la rivista online DoctorNews ha segnalato a tutti i medici italiani la decisione degli esperti della FDA, che hanno avuto un confronto serrato negli ultimi 3 giorni per decidere del futuro di questi prodotti.

Secondo gli esperti della FDA “I dati disponibili indicano che il farmaco mostra un rilevante aumento di rischi per la salute, ma i suoi benefici ne giustificano la permanenza sul mercato statunitense”. Il farmaco quindi rimane tossico, causa di facile sovradosaggio da parte di chi usa i farmaci come sintomatici, ma il medico deve poterlo prescrivere.

Si tratta di una delle categorie di farmaci più costosi dell’ultimo decennio e tra i più diffusi e spinti dalle case produttrici.

Oggi, dopo essere stati ritirati dal commercio, vengono reimmessi per il consumo negli Stati Uniti. Non perché siano risultati innocenti delle loro nefandezze, ma perché basta scrivere sulla confezione che possono essere pericolosi, e il medico potrà continuare a prescriverli, e i morti dovuti al loro uso continueranno, inavvertitamente, a crescere (e se qualcuno si rivarrà economicamente, sarà sul singolo medico e non sulla casa farmaceutica!!).

Di questa vicenda Eurosalus ha iniziato a parlare fin dall’esordio, segnalando i dati di rischio legati a questi farmaci da subito: gli stessi dati che la FDA non ha voluto raccogliere o sentire. Non riporteremo quindi la storia fin dall’inizio, ma ci preme segnalare qui i fatti successivi, per comprenderne il significato.

Il 23 dicembre scorso, sul New England Journal of Medicine (Ray WA, Griffin MR, Stein CM. N Engl J Med 2004: 351;26:2767) i produttori di uno dei cugini del Vioxx (il Bextra, da noi utilizzato solo come parecoxib, che è il suo precursore) segnalavano l’ingente rischio cardiovascolare dovuto all’uso di questa sostanza, e prendevano le distanze dalle responsabilità possibili.

Arrivavano da buoni ultimi, dopo che già il Vioxx era stato ritirato, a fare una comunicazione che appare solo di immagine per chi guarda dall’esterno, e che camuffava da informazione una profonda vergogna che sarebbe stata invece più congrua.

Ma l’ultima decisione della FDA arriva il giorno successivo a quella dell’EMEA (European Medicines Agency) che ne ha invece ribadito la rischiosità il giorno 18 febbraio, con una nota che è stata ripresa dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); tale nota per altro, pur confermando la non vendibilità del Vioxx, lascia inalterata la vendibilità di tutti i suoi “cugini” attualmente in commercio, con informazione dei rischi connessi.

Esiste un conflitto importante di decisioni. Nel febbraio scorso la Shire Pharmaceuticals ha ritirato dal commercio una sostanza da poco usata per il trattamento dei deficit di attenzione e della iperattività, ma già responsabile di vendite per 10 milioni di dollari l’anno: l’Adderall (una anfetamina non in commercio in Italia, ma con molte similitudini con il Ritalin, farmaco di recente riproposto in Italia per gli stessi problemi) a causa di 20 morti inattese per ictus o fenomeni cerebrali nei giovani che lo utilizzavano (14 bambini e 6 adulti), ma l’FDA statunitense ha deplorato questo atteggiamento, ridichiarando l’Adderall molecola sana e soprattutto vendibile a dispetto delle numerose indicazioni mondiali relative alla sua possibile tossicità.

Perfino gli esperti di borsa non riescono a capire come due autorità sanitarie così vicine prendano decisoni così diverse. Figuriamoci la confusione dei semplici pazienti.

Il problema vero si pone ora sul ruolo della FDA nella gestione della proposta di farmaci. Le polemiche sui suoi sostegni economici, sul fatto che la ricerca della FDA sia sostenuta sia dal governo americano (poco) sia dalle case farmaceutiche produttrici (tanto) è già molto elevata e i toni si riaccenderanno, anche perché per le case coinvolte (Merck, Pfizer eccetera) la possibilità di riaprire anche il mercato europeo all’uso di questi farmaci si trasformerà in un imperativo commerciale.

Nel prossimo periodo ne vedremo quindi delle belle, ma forse vale la pena di ricordare che la FDA è anche lo stesso ente che stabilisce quali farmaci facciano bene ad esempio per una epatite, e che definisca che tipo di sostanze utilizzare, e quali no, per una certa patologia.

È anche lo stesso ente coinvolto nella definizione delle “vaccinazioni giuste”. Ed è chiamato ad esprimersi sui possibili danni da queste provocati. Mettere in dubbio l’operato della FDA espone tutte le sue scelte ad essere guardate con occhio critico e con estrema preoccupazione.

Questa stessa decisione sugli anti COX-2 è arrivata da votazioni molto complesse. In 30 contro 1 hanno ritenuto che il Celebrex potesse restare sul mercato senza interventi limitativi; 14 contro 10 hanno deciso che anche il Bextra poteva restare sul mercato, e 17 contro 15 hanno dato l’OK per la reimmissione in commercio del Vioxx.

Decisioni quindi contrastate, che segnalano il basso livello di scientificità e il probabile livello di coinvolgimento economico commerciale in queste scelte.

Il rischio vero è che a breve non esista più alcun tipo di fiducia nelle scelte e nelle comunicazioni ufficiali. L’imposizione di segreti di stato o di atteggiamenti protettivi dell’industria lasciano i cittadini senza parole.

È necessario ricordare di tanto in tanto ai cittadini che “l’unico stato di cui ci si possa fidare è il proprio stato di benessere” (Simon Goldstein), e che vale la pena di mantenere il rispetto del proprio equilibrio arrivando consapevolmente a scelte personali che siano il più possibile legate al cambio di abitudini o comportamenti, piuttosto che basandosi sull’uso di farmaci.

Per altro i giochi di scambio che esistono tra i nostri politici e l’industria lasciano senza parole e si commentano da sole. Da DoctorNews del 15 febbraio riportiamo infine alcune frasi pronunciate dall’on. Girolamo Sirchia, attuale Ministro della Salute, ad un convegno tenutosi nei giorni scorsi in Assolombarda sui farmaci e gli anziani.

Si tratta di frasi che si commentano da sole e che lasciano indubbiamente perplesso il cittadino: «Le case farmaceutiche non sanno proporre una vera politica del farmaco: chiedono e basta, senza mai prendersi nessun rischio; è una politica impossibile». 

«La promozione di alcune classi di medicinali presso i medici è un atteggiamento che non serve il malato, bensì altri interessi. E qual è la ragione per cui la spesa e la ricettazione sono aumentate solo per due o tre classi di farmaci? Qualcuno me lo dovrà spiegare. Anche se la risposta la so e non la ripeto perché è impopolare: sono ragioni che nulla hanno a che fare con la salute, ma con interessi commerciali, e sono perciò intollerabili».

Il prossimo periodo sarà un periodo duro, in cui le scelte sanitarie dovranno confrontarsi davvero con gli interessi dei cittadini e i governanti saranno richiamati a recuperare un minimo di fiducia per poter comunicare con le persone che hanno bisogno di cure e di attenzione. 

Ma senza pensare ai problemi dell’intera classe politica, ci si domanda che valore avrà ad esempio tra tre anni la vita di una persona anziana, che non può seguire l’andamento di queste vicende appena descritte, e che avendo male ad un ginocchio si troverà il Vioxx o il Celebrex in casa residuato dall’ultima prescrizione del suo medico.

Lo prenderà e basta, senza ricordarsi delle tragedie emotive ed umane e dei morti che hanno accompagnato anni prima la sospensione del farmaco.

E ne avrà tutti i possibili effetti collaterali senza quasi ricordarsene, ma sentirà sicuramente dalle reti nazionali le comunicazioni dell’ultimo esperto universitario sui pericoli dell’omeopatia!