Farmaci omeopatici: il Governo decida

Oltre dieci anni fa, nel novembre del 2001, il Parlamento e il Consiglio europeo emanavano una disciplina specifica sull’immissione in commercio di medicinali omeopatici.

La direttiva che la conteneva (n. 83/2001) è stata recepita cinque anni più tardi con il decreto legislativo 219/2006, con cinque articoli dedicati alle “Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici”. Due di essi – l’articolo 16 e il 17 – trattano rispettivamente della “procedura semplificata di registrazione” e del “contenuto della domanda di registrazione semplificata”.

Il vigore di due atti normativi – uno di matrice europea, l’altro nazionale – lascia intendere che la situazione sia del tutto regolare. Ma non è così: di fatto, la registrazione semplificata non è ancora operativa.

Ecco perché lo scorso novembre in Senato, a distanza di 10 anni dalla direttiva di cui s’è detto, un gruppo di parlamentari si è mosso proponendo al governo (da pochi giorni guidato da Mario Monti) una mozione per impegnare l’esecutivo stesso a risolvere il problema. La proposta è guidata dalla senatrice Emanuela Baio, del Terzo Polo (Alleanza per l’Italia – Futuro e Libertà), ed è stata firmata da altri 31 senatori, sia del centrodestra sia del centrosinistra.

Sulla questione abbiamo fatto il punto proprio con la senatrice Baio.

Qual è la situazione?

Partiamo dalla direttiva europea. Il suo scopo è armonizzare a livello continentale le norme sull’immissione nel mercato dei farmaci low dose. Sotto il profilo formale, siamo a posto grazie al decreto legislativo con cui essa è stata reperita. Ma sul piano della sostanza, è come se nulla fosse accaduto.

Perché?

Perché non è chiaro cosa si intenda per registrazione semplificata, e le aziende non sanno cosa fare.

L’articolo 17 dice che la domanda di registrazione deve essere presentata secondo un modello specifico stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Quest’ultima ha pubblicato le linee guida cui le aziende devono attenersi per presentare la documentazione di qualità dei prodotti omeopatici nel marzo del 2009, e solo nel giugno dell’anno successivo queste guide sono state pubblicate nella Gazzetta Ufficiale.

Ma il punto è che le stesse linee non distinguono tra procedura semplificata e procedura non semplificata di registrazione dei farmaci omeopatici. E ciò crea ostacoli importanti.

Di che tipo?

Di tue tipi. Il primo riguarda l’accessibilità a quei farmaci da parte dei cittadini.

La registrazione è una forma di certificazione di sicurezza nei riguardi del Ministero della Salute, e quindi dei cittadini stessi. Ma al momento le aziende produttrici non sanno cosa scrivere nel modulo che la legge prevede nella documentazione da allegare alla procedura.

Intendiamoci: i farmaci omeopatici sono regolarmente in commercio, ma privati di quella certificazione che invece gli altri farmaci ottengono tranquillamente.

Ciò porta al secondo ostacolo: l’immissione sul mercato estero. Per ottenere la registrazione in Spagna o in Francia, infatti, bisogna essere registrati in Italia. Se questa manca, quel prodotto si trova in una situazione di difficoltà rispetto al prodotto concorrente locale, regolarmente registrato. Si ha quindi un problema di libertà economica e di concorrenza. In un momento critico com’è l’attuale per l’Italia, le aziende subiscono una forte penalizzazione.

Ma solo sui mercati esteri?

No, anche su quello nazionale. Facciamo un lungo passo indietro, al 1995. Il governo di allora riconobbe l’esistenza sul mercato dei farmaci omeopatici, che fino a quel momento erano considerati come prodotti di bellezza, e non come farmaci con principio attivo a basso dosaggio, cosiddetti “low dose”.

La data del 1995 è importante per distinguere: noi oggi abbiamo farmaci low dose pre ’95, autorizzati al commercio e ai quali si applica comunque la procedura semplificata di registrazione prevista dalla direttiva UE; e farmaci low dose post ’95. I primi sono in commercio sulla base di autorizzazioni rinnovate di anno in anno. I secondi, di fatto, non sono sul mercato perché per essi non è mai intervenuta un’autorizzazione.

La procedura semplificata di registrazione risolverebbe il problema, che riguarda un comparto formato da oltre 30 aziende, con un fatturato da 300 milioni di euro l’anno e che in pratica da 17 anni non hanno la possibilità di immettere nuovi farmaci sul mercato.

Quali sono le ragioni che tengono bloccata la procedura semplificata di registrazione?

Me lo chiedo anche io. Non ho elementi sufficientemente comprovanti la presenza di interessi ad essa contrari. Quel che conta, tuttavia, è che Parlamento e Governo hanno il dovere di rimuovere gli ostacoli allo sviluppo economico e sociale di determinati settori.

All’omeopatia ricorrono 11 milioni di italiani, e ciò credo basti per dire che non si tratta di una tendenza filosofica, ma di un effettivo bisogno sociale. Per di più, è la stessa normativa europea che ravvisa nell’elemento del “low dose” un elemento di sicurezza di quei prodotti.

Questo esecutivo sta mostrando tutte le intenzioni di intervenire laddove sia necessario snellire e sbloccare i meccanismi che impediscono un adeguato sviluppo economico. La nostra mozione intende sottoporre alla sua attenzione l’ambito dei farmaci omeopatici, per i quali si deve intervenire approntando una procedura chiara e semplice.

Ragioni di crescita e di bisogni pubblici rendono dannosa ogni ulteriore inerzia.